你知道吗?ISO发布多项新国标标准

近日,ISO发布多项新标准。包括降低医疗器械风险国际标准ISO 14971、应对建筑业可持续发展挑战的国际标准ISO 15392、无人机新标准ISO 21384-3、审计员标准ISO 21378、IT服务管理框架和标准实用指南ISO/IEC 20000等。整理如下:

几乎没有一种医疗程序没有风险,但是有很多方法可以将医疗风险最小化。其中一种是通过将合理的风险管理过程应用于医疗器械,为此目的国际标准现在已经修订。

ISO 14971医疗器械——风险管理在医疗器械上的应用这项标准规定了管理医疗器械相关风险的术语、原则和过程,包括医疗器械软件(SaMD)和体外诊断(IVD)医疗产品。

ISO标准主要针对医疗器械制造商,旨在改进医疗器械和设备的安全性。这项标准涉及包括与病人、操作者和其他人的健康有关的伤害风险,以及对财产、设备和环境的潜在损害。对这项标准进行修订旨在更好地适应全球医疗器械法规的变化。

ISO 14971修订版包含了制造商为满足这些要求必须采取的更详细的步骤信息,旨在以此来阐明标准的技术要求。修订版包括新的以及修订后的术语,旨在反映当前市场的需求。其指南已移到标准随附的技术报告ISO/TR 24971医疗器械——ISO 14971应用指南中,并同时进行了修订。

制定这些文件的ISO技术委员会主席彼得•林德斯(Peter Linders)表示,降低医疗器械的风险是制造商的责任。“ISO 14971帮助制造商识别危险并估计与医疗器械相关的风险,使他们能够控制这些风险并监测其所实施的控制措施的有效性。”

ISO 14971是由ISO/TC 210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会以及IEC/TC 62医疗实践中的电气设备技术委员会联合制定,来自世界各地的许多规制组织积极参与了这一工作。

建筑业在世界可持续发展方面扮演着重要角色,不仅因为它代表了自然环境的很大一部分,而且因为建筑业影响着社会所有领域。ISO关于这一领域的可持续性国际标准刚刚修订。

从能源使用、污染到提供就业机会、住房和基础设施,建筑和土木工程部门涉及我们每一个人,并对世界的可持续发展有着重大影响。 然而将可持续性融入该行业并非易事。

ISO 15392建筑物和土木工程的可持续性——一般原则这项标准规定了国际上达成一致并得到认可的原则,以实现建筑工程可持续发展。标准为行业所有利益相关方(包括设计者、制造者、监管者和消费者)提供了一种通用的语言,可作为沟通和获取评价标准的基础。

负责制定该项标准的ISO/TC59/SC17分技术委员会主席菲利普•奥塞特(Philippe Osset)表示,虽然与可持续性有关的概念很复杂,而且需要不断地进行评估,但ISO 15392可为作出决策和开展评定准则提供基础依据。

他说:“可持续发展的挑战是全球性的,因此需要全球性的解决方案、目标和指标。”

“ISO 15392标准提供了国际通用的语言和一套可以制定战略和解决方案的原则。”

该项标准的新版本做出的改进包括一般原则的更多信息,与可持续性三大支柱(经济、社会和环境)有关的原则,以及引入弹性等新概念。

ISO 15392由ISO/TC59建筑物和土木工程技术委员会的SC 17建筑物和土木工程的可持续性分技术委员会制定.其秘书处是由ISO的法国成员AFNOR承担。

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